我們聞名于創(chuàng)新。
在藥品研究和開發(fā)中扮演著重要角色，盡管起步較晚，但在短短幾年內(nèi)，我們已經(jīng)獨(dú)樹一幟。核心工作是在既定時(shí)間內(nèi)開發(fā)出具有技術(shù)難度的仿制藥。在致力于開發(fā)各種類型產(chǎn)品的同時(shí)，我們重點(diǎn)開發(fā)緩控釋制劑，致力于脂質(zhì)體、微乳、凍干粉針、滲透泵型制劑等。我們的研發(fā)人員與商務(wù)開發(fā)團(tuán)隊(duì)緊密合作，提出具有創(chuàng)新性的概念和思想。即致力于開發(fā)滿足市場(chǎng)需求的產(chǎn)品，也在其協(xié)同治療領(lǐng)域拓展。每年投入銷售額的5%用于研究和開發(fā)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)超過100人，來(lái)自于各個(gè)研發(fā)中心，包括配方研發(fā)和分析研發(fā)，是一支擁有尖端技術(shù)的團(tuán)隊(duì)。研發(fā)人員在開發(fā)高難度、高技術(shù)含量的仿制制劑和原料藥中具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。在如此短暫的時(shí)間跨度里，我們已經(jīng)在藥代動(dòng)力學(xué)和生物等效性研究中積累了豐富的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，使得我們能順利地將仿制藥推進(jìn)國(guó)際市場(chǎng)。目標(biāo)市場(chǎng)主要對(duì)準(zhǔn)美國(guó)、歐洲、中國(guó)以及其他一些藥政和非藥政國(guó)家或地區(qū)，同時(shí)，研究人員也參與各種技術(shù)轉(zhuǎn)移和委托生產(chǎn)相關(guān)工作。在研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供的持續(xù)不斷和系統(tǒng)性的技術(shù)支持下，世橋生物的明天將更加輝煌。
分析研發(fā)
分析研發(fā)部擁有實(shí)力雄厚的實(shí)驗(yàn)室和技術(shù)嫻熟的檢驗(yàn)員，開展符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求的、cGMP/GLP條件下的分析工作。實(shí)驗(yàn)室配備了技術(shù)先進(jìn)的儀器，由訓(xùn)練有素的人員操作和維護(hù)經(jīng)過驗(yàn)證的儀器。
按法規(guī)市場(chǎng)要求，如USFDA、 MHRA、 TGA、中國(guó)及其它國(guó)家，研發(fā)和驗(yàn)證檢驗(yàn)方法；檢驗(yàn)包括：API、原輔料、成品、穩(wěn)定性研究和清潔研究等。分析方法驗(yàn)證均按照ICH和其它法規(guī)要求進(jìn)行。
按照已批準(zhǔn)的方案做分析方法轉(zhuǎn)移，包括其它實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移至我們實(shí)驗(yàn)室，或從我們實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移至其它實(shí)驗(yàn)室。我們可做項(xiàng)目轉(zhuǎn)移、技術(shù)轉(zhuǎn)移或場(chǎng)地轉(zhuǎn)移要求的所有檢驗(yàn)；也可做從實(shí)驗(yàn)室批次至放大批次的處方篩選檢驗(yàn)。我們的工作與質(zhì)量控制和合作實(shí)驗(yàn)室關(guān)系密切，為合作實(shí)驗(yàn)室提供培訓(xùn)、方案和文件，使其有資質(zhì)對(duì)樣品測(cè)試。檢驗(yàn)員按照公司要求接受內(nèi)部、外部培訓(xùn)，讓具有專業(yè)的培訓(xùn)師提供能提高員工知識(shí)與技能的培訓(xùn)。穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室擁有多個(gè)穩(wěn)定性箱， 其中數(shù)個(gè)是可步入式穩(wěn)定性箱；光照箱用于儲(chǔ)存適合于區(qū)域I、區(qū)域II、區(qū)域III和區(qū)域IV穩(wěn)定性儲(chǔ)存條件的樣品。穩(wěn)定性箱配有持續(xù)監(jiān)控、警報(bào)器和緊急事件短信自動(dòng)發(fā)送系統(tǒng)并有充足的故障后備系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室儀器主要包括：
· 高效液相色譜與質(zhì)譜分析儀(HPLC-MS)
. 高效液相色譜儀(HPLC)
· 薄層色譜儀(TLC)
· 離子層析儀(IC)
· 氣相色譜儀(GC)
· 溶出儀（1法、2法和3法）
· 紫外可見光譜儀(UV)
· 紅外光譜儀(IR)
· 馬爾文粒度分析儀
· 卡爾費(fèi)休滴定儀
· 微量分析天平、半微量分析天平
合成研發(fā)
合成部擁有三間合成實(shí)驗(yàn)室，儀器設(shè)備先進(jìn)，可獨(dú)立完成從克級(jí)至公斤級(jí)原料藥合成工藝的開發(fā)和優(yōu)化。并配合API車間進(jìn)行中試放大、注冊(cè)和驗(yàn)證批生產(chǎn)，以及商業(yè)化生產(chǎn)。目前，合成部有6個(gè)在研項(xiàng)目，目標(biāo)市場(chǎng)為中國(guó)、美國(guó)和歐洲。其中，一種新藥用輔料已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總批準(zhǔn)的“藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件”。此外，已有多個(gè)原料藥獲得生產(chǎn)批件，其中兩個(gè)原料藥已進(jìn)入報(bào)產(chǎn)階段。合成部除自主開發(fā)外還與多家公司合作開發(fā)新項(xiàng)目，為公司及外部提供最高質(zhì)量和最大價(jià)值的API產(chǎn)品。
制劑研發(fā)
世橋是一個(gè)具備創(chuàng)新性的制藥公司，致力于仿制藥和創(chuàng)新型藥物給藥系統(tǒng)的開發(fā)，為全球醫(yī)藥技術(shù)提供創(chuàng)新性解決方案。世橋在中國(guó)北京和美國(guó)新澤西州均設(shè)立有研發(fā)基地。世橋擁有裝備精良的現(xiàn)代化研發(fā)中心，在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng)先水平。我們擁有一支來(lái)自于全球各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的高資歷和高素質(zhì)的科學(xué)家組成的研發(fā)隊(duì)伍，致力于產(chǎn)品開發(fā)。研發(fā)策略與國(guó)際現(xiàn)行注冊(cè)要求接軌，包括采用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）的方法，如實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DoE）等理念。研發(fā)范圍包括（但不限于）滲透泵型傳藥系統(tǒng)、速釋制劑、緩釋制劑、載藥微丸和多種注射劑包括溶液劑、注射微乳、分散劑等。如今，具有先進(jìn)研發(fā)設(shè)施及全球化業(yè)務(wù)的世橋正揚(yáng)帆起航，準(zhǔn)備在國(guó)際制藥領(lǐng)域以全方位的快速成長(zhǎng)抒寫屬于自己的篇章。
研發(fā)論文
