1.負(fù)責(zé)起草、實施驗證方案,及數(shù)據(jù)的匯總以及最終驗證報告的起草;
2.熟悉無菌制劑或固體車間的驗證;
3.熟悉公用工程(空調(diào)系統(tǒng)、水、氮?dú)?、壓縮空氣等)、生產(chǎn)設(shè)備(灌裝機(jī)、洗瓶機(jī)、壓片機(jī)、流化床等)及滅菌柜的驗證(濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜等)
4.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。
1.熟悉國內(nèi)GMP、EU GMP及FDA法規(guī);
2.具有較強(qiáng)的溝通能力、文字表達(dá)能力及責(zé)任心;
3.本科以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(接受應(yīng)屆生);
4.英語四級以上。
1. 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)車間內(nèi)生產(chǎn)全過程按照文件要求實施監(jiān)控;
2. 對生產(chǎn)現(xiàn)場的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的真實性、正確性進(jìn)行審核;
3. 物料平衡控制;
4. 對生產(chǎn)過程偏差及時上報并調(diào)查;
5. 負(fù)責(zé)區(qū)域變更的跟蹤;
6. 受本崗位的GMP、安全和文件培訓(xùn),遵守勞動紀(jì)律,達(dá)到崗位任職要求;
7. 分析質(zhì)量事故,采取措施防止出現(xiàn)與產(chǎn)品質(zhì)量安全有關(guān)的不合格,提出處理意見報 上級批準(zhǔn)后實施;
8. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。
1.本科以上學(xué)歷,制藥工程、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(接受應(yīng)屆生);
2.藥廠相關(guān)工作經(jīng)驗一年以上;
3.有過固體制劑/水針現(xiàn)場工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
4.熟悉Word、Excel、PowerPoint等計算機(jī)軟件操作;
5.具有與人協(xié)調(diào)溝通并解決問題的能力。
1.完成取樣工作,保證操作嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)程,取樣數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確,取樣記錄及相關(guān)記錄的真實、完整、規(guī)范、及時。
2.原料、輔料、包材的取樣工作,保證樣品的原始性、代表性。
3.取樣物料的外觀檢查及相應(yīng)供應(yīng)商的核對。
4.偏差處理并及時向QA及部門負(fù)責(zé)人上報并協(xié)助調(diào)查整改。
5.完成公司及部門安排的其他工作
1.藥物及分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)(接受優(yōu)秀應(yīng)屆生)
2.大專及以上學(xué)歷
3.男士優(yōu)先考慮
1.純化水、注射用水的日常監(jiān)測;
2.原輔料、包材的常規(guī)檢驗;中間體、成品的檢驗、放行;
3.環(huán)境監(jiān)測及空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測及驗證;
4.滅菌柜、超凈臺等QC儀器的驗證;
5.執(zhí)行分析方法的驗證;.
6.微生物檢驗方法,驗證方案以及SOP的編寫;
7.菌種的管理及鑒別;
8.完成公司及部門安排的其他工作
1.本科以上學(xué)歷,微生物相關(guān)專業(yè)1年以上工作經(jīng)驗(接受優(yōu)秀應(yīng)屆生);
2.熟悉GMP,GLP
3.英語六級以上優(yōu)先考慮;
1.原輔料、包材、中間產(chǎn)品和成品的理化檢驗;
2.負(fù)責(zé)實施物料、中間產(chǎn)品、成品的理化檢驗;
3.飲用水和純化水的理化檢驗;
4.檢驗結(jié)果異常時,向組長及QC主管報告,并進(jìn)行OOS調(diào)查;
5.負(fù)責(zé)檢驗儀器的使用、維護(hù)與校驗;
6.確保檢驗記錄的完整性與可追溯性.
1、本學(xué)歷,分析化學(xué)、藥物分析、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)畢;
2、熟悉Word、Excel、PowerPoint等計算機(jī)軟件操作;
3、熟悉薄層色譜,二氧化硫,灰分,水分,浸出物,顯微鑒別等檢驗方法.
4、英語四級(含)以上。
1. 負(fù)責(zé)起草和修訂產(chǎn)品工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄;
2. 負(fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品各工序工藝參數(shù)的實施和落實,做好產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、整理、分析
3. 負(fù)責(zé)管理車間工藝技術(shù)和文件,確保產(chǎn)品工藝規(guī)程的貫徹;
4. 負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品的原輔料、內(nèi)包裝材料的消耗定額;
5. 負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)現(xiàn)場試驗的方案設(shè)計、申請和實施;
6. 負(fù)責(zé)組織車間工藝驗證方案的起草、報審和實施;
7. 協(xié)助車間主任做好車間管理工作;
8. 協(xié)助設(shè)備動力部對車間廠房、設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)、保養(yǎng);
9. 完成公司及部門安排的其他工作。
1. 藥學(xué)、藥物制劑、生物制藥等和藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2. 大專以上學(xué)歷(接受優(yōu)秀應(yīng)屆生);
3. 具有四年以上注射劑車間生產(chǎn)工藝及相關(guān)工作經(jīng)驗
1.負(fù)責(zé)和熟悉所轄范圍內(nèi)設(shè)備的用途、構(gòu)造、原理、性能、狀態(tài)及維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容
2.負(fù)責(zé)公司的生產(chǎn)設(shè)備及其他設(shè)備維修、保養(yǎng)、巡檢工作并填寫相關(guān)記錄
3.負(fù)責(zé)指導(dǎo)操作人員對設(shè)備的日常保養(yǎng)工作
4.負(fù)責(zé)設(shè)備的各項技術(shù)參數(shù)的統(tǒng)計和分析工作
5.完成公司及部門安排的其他工作。
1.機(jī)械專業(yè)、機(jī)電一體化專業(yè)
2.中專及以上學(xué)歷
3.從事藥廠機(jī)修崗位3年以上工作經(jīng)驗
4.熟悉GMP條款及相關(guān)制藥工藝,熟練應(yīng)用工程制圖軟件。
1.負(fù)責(zé)對生產(chǎn)物料、物資執(zhí)行到貨驗收,保障驗收結(jié)果符合GMP要求
2.負(fù)責(zé)對物料、物資的外包裝表面清潔,按照物料、物資儲存條件放到指定區(qū)域,填寫物料驗收記錄
3.負(fù)責(zé)物料、物資、成品、易耗品的出庫,執(zhí)行先進(jìn)先出的原則。將不合格物料及時轉(zhuǎn)移到不合格品庫,保證不合格物料、成品不發(fā)放
4.負(fù)責(zé)根據(jù)車間的生產(chǎn)情況為車間備料,及時向車間轉(zhuǎn)交物料
5.完成倉庫物料數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析工作
6.積極主動完成部門安排的其它工作。
1.大?;蛞陨蠈W(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)
2.一年以上工作經(jīng)歷,工作仔細(xì)、積極、主動,責(zé)任心強(qiáng),崗前相關(guān)管理及業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格。
1.負(fù)責(zé)按照崗位規(guī)程領(lǐng)取內(nèi)包材,轉(zhuǎn)運(yùn)、脫包消毒和清洗滅菌
2.負(fù)責(zé)本崗位內(nèi)包材的領(lǐng)用、使用及退庫,確保物料平衡
3.生產(chǎn)前后按照文件規(guī)定清場清潔,處理垃圾,保證生產(chǎn)線符合要求
4.依據(jù)驗證方案及SOP相關(guān)規(guī)定,在車間主任、組長的指導(dǎo)下,參與完成本崗位相關(guān)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品、清潔等的驗證工作,確保生產(chǎn)全過程符合國家有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的法律法規(guī)
5.參與公司、部門安排的其它工作
1.中專及以上學(xué)歷
2.制藥相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮
3.從事醫(yī)藥相關(guān)工作至少一年工作經(jīng)驗
1.生產(chǎn)過程中保證無菌操作要求,確保產(chǎn)品質(zhì)量
2.負(fù)責(zé)按照崗位規(guī)程清洗滅菌、藥液灌裝和軋蓋。負(fù)責(zé)本崗位模具管理,定期檢查、清潔和崗位模具的安裝、調(diào)試。負(fù)責(zé)凍干結(jié)束后凍干機(jī)的清洗滅菌
3.負(fù)責(zé)按照規(guī)程進(jìn)行工作區(qū)域的日常清潔、消毒,對本崗位相關(guān)設(shè)備進(jìn)行使用、維護(hù)保養(yǎng)及清潔消毒
4.參與公司、部門安排的其他工作。
1.中專及以上學(xué)歷
2.制藥相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮
3.有口服液體灌裝經(jīng)驗
4.熟練操作液體灌裝機(jī).