膦甲酸鈉注射液及原料藥喜獲美國FDA上市許可

     2023年11月29日，我公司研發(fā)的膦甲酸鈉注射液，ANDA#213987，規(guī)格：6000mg/250ml，喜獲美國FDA仿制藥上市許可（ANDA APPROVAL）。該注射液生產(chǎn)所用的原料藥也為我公司生產(chǎn)并與制劑關聯(lián)審評通過，DMF#033288。

    膦甲酸鈉注射液是世橋生物在美國批準的第一個注射劑產(chǎn)品，同時也是世橋生物在美國上市銷售的第六個產(chǎn)品；膦甲酸鈉原料藥是世橋生物在美國批準的第一個原料藥。

    膦甲酸鈉為病毒抑制劑，通過在不影響細胞DNA聚合酶的濃度下選擇性抑制病毒特異性DNA聚合酶的焦磷酸結合位點來發(fā)揮其抗病毒活性。

    我公司研制的膦甲酸鈉鈉注射液是一種無菌等滲水溶液，僅用于靜脈給藥。本品溶液澄清無色，每毫升膦甲酸鈉注射液含有24mg膦甲酸鈉六水合物，溶液的pH為7.4，不含防腐劑。本品為氧敏感產(chǎn)品，我公司采用國內(nèi)外先進的控氧技術，保證了制劑的穩(wěn)定性。

膦甲酸鈉鈉注射液適應癥如下：

    巨細胞病毒視網(wǎng)膜炎：適用于治療獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS）患者的巨細胞病毒視網(wǎng)膜炎。和更昔洛韋聯(lián)合治療適用于單藥治療后復發(fā)的患者。

    對阿昔洛韋耐藥的皮膚粘膜單純皰疹病毒感染：適用于治療免疫功能受損的患者的對阿昔洛韋耐藥的粘膜皮膚單純皰疹病毒感染。

世橋生物將繼續(xù)加強國內(nèi)和海外市場產(chǎn)品的研究開發(fā)及生產(chǎn)，造福人類。